2021-12-19 23:39:50

Có phải cho phép tiêm vắc xin COVID-19 là coi trẻ em như thỏ thí nghiệm?

Tiêm vắc-xin phòng chống COVID-19 cho trẻ em từ 5-11 tuổi bắt đầu ở Ba Lan vào ngày 16/12/2021. Trẻ em được tiêm vắc xin Comirnaty do Pfizer-BioNTech phát triển với liều lượng điều chỉnh theo độ tuổi dành cho trẻ em (10 microgam / liều). Lịch tiêm chủng là lịch tiêm hai liều với khoảng thời gian được khuyến cáo là ít nhất 21 ngày giữa các lần tiêm. Ba liều vắc-xin được khuyến cáo cho những trẻ có hệ thống miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng.

Các bác sĩ không nghi ngờ gì về việc trẻ em cần được tiêm vắc xin phòng SARS-CoV-2. Câu trả lời chắc chắn là: Nó đáng giá. Tiến sĩ, bác sĩ nhi khoa Lidia Stopyra nói: Trong việc tiêm chủng, chúng tôi không làm bất cứ điều gì mạo hiểm. Còn Magdalena Marczyńska, chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm ở trẻ em thì cho rằng: Tiêm chủng sẽ giúp ổn định trong trường học và cuộc sống gia đình, và cuối cùng là loại bỏ sự lây lan của virus.

Tuy nhiên, một số phụ huynh vẫn nghi ngờ. Nhiều người cho rằng việc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phê duyệt “có điều kiện” đối với vắc xin (cùng với Ủy ban Châu Âu) làm dấy lên những lo ngại lớn. Cần biết rằng trường hợp những vắc xin COVID-19 khác mà chúng ta đang sử dụng cũng vậy. Hiện chỉ có vắc xin Pfizer là loại vắc xin đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận ngoài quy trình có điều kiện, áp dụng cho những người trên 16 tuổi.

Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) cho biết trên trang web của mình: "Comirnaty đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện" và giải thích rằng việc cấp phép này là để phê duyệt nhanh chóng một loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế khẩn cấp, nhưng vẫn đảm bảo rằng, chế phẩm đó phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của EU về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Ngoài ra, những dữ liệu để nghiên cứu vẫn được tiếp tục thu thập sau khi được phê duyệt.

Những quyết định cho phép để sử dụng “có điều kiện” có thể được thực hiện trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng (ví dụ như trong một đại dịch), cũng như trong trường hợp chúng được dùng để điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán những bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến tính mạng. Đây chính là tình huống mà chúng ta phải đối phó ngày nay, với thực tế là đang sống trong đại dịch COVID-19.

Để EMA cấp phép tiếp thị có điều kiện, các chế phẩm phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

-       Sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc là dương

-       Thuốc đáp ứng nhu cầu y tế cần đáp ứng

-       Lợi ích tức thời của thuốc cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ nếu cần chờ thêm dữ liệu nghiên cứu.

-       Người nộp đơn xin cấp phép sẽ có thể cung cấp dữ liệu hoàn chỉnh sau khi chế phẩm đã được cấp phép.

Các tiêu chí trên áp dụng như thế nào đối với việc tiêm chủng COVID-19 ở trẻ em? Nó có an toàn cho trẻ em không? Vấn đề này được giáo sư Agnieszka Szuster-Ciesielska từ Khoa Vi-rút và Miễn dịch học tại Đại học Maria Curie-Skłodowska ở Lublin giải thích như dưới đây:

Theo giáo sư, việc phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 được "quyết định không phải vì các chế phẩm này chưa được thử nghiệm". Nguyên nhân là do đại dịch đang diễn ra buộc chúng phải được đưa vào nhanh hơn một chút. Rất đơn giản, những loại vắc xin này được thiết kế và chế tạo trong khi đại dịch đang diễn ra. Trong những điều kiện như vậy, giấy phép đầy đủ cho vắc xin không thể được cấp, mà nó bắt đầu với một thủ tục có điều kiện.

- Tại thời điểm này, tôi muốn trấn an các bậc phụ huynh và đảm bảo rằng, những điều viết trong các văn bản là “tiêm vắc xin có điều kiện cho trẻ em”, thực ra chỉ là hình thức  Việc tiêm chủng cho trẻ em về cơ bản không khác gì so với phương pháp đã được hàng triệu người lớn trên thế giới áp dụng. Thay đổi duy nhất là lượng thành phần hoạt tính, ít hơn 2/3 trong chế phẩm dành cho trẻ em 5+.

Chuyên gia nhắc nhở rằng các thử nghiệm lâm sàng về vắc-xin đã được tiến hành. Chúng tôi cũng đã có những quan sát thực tế từ Hoa Kỳ - quốc gia có hơn 5 triệu trẻ em từ 5-11 tuổi đã được sử dụng chế phẩm vắc xin COVID-19. Hiệu ứng rất tốt. Theo CDC, trong số rất nhiều trẻ em đã được tiêm này, không có trường hợp nào bị viêm cơ tim - một phản ứng bất lợi mà các bậc cha mẹ rất lo sợ.

Có những nghi ngờ khác về việc phê duyệt vắc xin để sử dụng có điều kiện. Một số phụ huynh cho rằng vì chế phẩm được sử dụng nhanh hơn, có nghĩa là nó chưa được thử nghiệm đầy đủ, và điều này làm dấy lên lo ngại rằng "con cái chúng ta sẽ là những con thỏ thí nghiệm". Theo giáo sư Szuster-Ciesielska, nói người lớn hoặc trẻ em được chủng ngừa COVID-19 là thỏ thí nghiệm là không đúng. Không ai trong số những người này tham gia vào bất kỳ thí nghiệm y tế nào. Bởi vì, vắc-xin đã được phê duyệt để sử dụng.  .

- Thí nghiệm y tế phải là một thử nghiệm lâm sàng trong đó các tình nguyện viên trưởng thành tham gia. Cũng giống như vậy, khi trẻ em tham gia và đã được cha mẹ chúng đồng ý. Kể từ khi các nghiên cứu này kết thúc và việc vắc xin được phép sử dụng có điều kiện, chúng tôi tuyệt đối không nói về bất kỳ thử nghiệm y tế nào. Nói rằng trẻ được tiêm vắc xin COVID-19 là thỏ thí nghiệm chỉ nhằm mục đích khiến các bậc cha mẹ sợ hãi và can ngăn họ tiêm vắc xin cho con mình - vị chuyên gia này nhấn mạnh.

Các bậc cha mẹ vẫn chưa có ý định chủng ngừa COVID-19 cho con mình nên nhận thức được hậu quả của việc không tiêm phòng. Càng ngày, chúng ta càng nhận thấy làn sóng đại dịch hiện nay là làn sóng lây nhiễm ở giới trẻ, trong đó có trẻ em. Chúng tôi cũng thấy rằng ngày càng có nhiều trẻ em phải nhập viện với các triệu chứng nặng hơn, chưa kể đến biến chứng nguy hiểm sau khi hết bệnh là hội chứng viêm đa hệ thống hay còn gọi là PIMS. Kể từ khi bắt đầu đại dịch, hơn 400 trường hợp như vậy đã được báo cáo ở Ba Lan. Con số này nhiều hơn ở Canada – Giáo sư Agnieszka Szuster-Ciesielska cho biết.

Một điểm rất quan trọng nữa mà bác sĩ chuyên khoa lưu ý. Đúng là trẻ em bị COVID-19 nhẹ nhàng hơn, thường không có triệu chứng. Tuy nhiên, ngay cả khi đó, chúng ta không thể đảm bảo rằng sẽ không có biến chứng lâu dài sau khi nhiễm trùng (rối loạn nhịp thở, mệt mỏi, các triệu chứng thần kinh rất thường gặp). Và mặc dù những vấn đề như vậy rất hiếm, nhưng chúng ta không thể đoán trước được đứa trẻ nào sẽ bị. Nói cách khác, nếu cha mẹ không tiêm vắc-xin COVID-19 cho con mình sẽ khiến sức khỏe của nó gặp nguy hiểm theo một cách nào đó. Không ai có thể chắc chắn rằng con mình sẽ không bị lây nhiễm, và nếu bị lây nhiễm thì sẽ tiến triển như thế nào và những ảnh hưởng nào mà nó sẽ chịu, kể cả những ảnh hưởng lâu dài.

Xuân nguyên

(Nguồn: https://www.medonet.pl/porozmawiajmyoszczepionce/szczepionka-na-covid-19,warunkowe-dopuszczenie-szczepionek-na-covid-19--co-to-oznacza-,artykul,20692348.html)

 

Sửa lần cuối 2021-12-19 22:39:50

Bình luận

Bình luận qua Facebook