Thời gian qua, dư luận ở Đồng Nai rất bức xúc về một số loại thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là thuốc giả, thuốc kém chất lượng hay thuốc nhập lậu...? Phóng viên Báo CATP đã vào cuộc tìm hiểu và sự thật động trời được lộ rõ khi phát hiện Ban lãnh đạo Công ty cổ phần dược Đồng Nai (DONAIPHARM) tổ chức bán một số lượng khá lớn thuốc quá hạn sử dụng ra thị trường thu lợi bất chính nhưng không bị xử lý.
Lọ thuốc Salbutamol, Bisinthvon sau khi được dán lại nhãn và hạn dùng mới
THUỐC CŨ “MẶC ÁO MỚI”
Lần theo những mối thông tin nghi vấn, một số nhà thuốc, đại lý bán thuốc chữa bệnh từ Đồng Nai cho đến TPHCM cùng với sự giúp đỡ của một số chuyên gia ngành y dược, nhóm phóng viên chúng tôi đã thu thập được nhiều manh mối vụ việc. Từ những tài liệu liên quan thu thập được về một số loại thuốc quá hạn sử dụng từng được lưu hành rộng rãi trên thị trường Đồng Nai, chúng tôi đã phát hiện ra đường dây tuồn hai loại thuốc quá hạn ra thị trường, đó là chủng loại thuốc Salbutamol 2mg và chủng loại thuốc Bisinthvon 8mg. Cả hai loại thuốc này đều do Công ty DONAIPHARM sản xuất, đóng hộp và ép vỉ phân phối tiêu thụ. Nhìn qua vẻ bề ngoài hai loại thuốc này trông vẫn như mới sản xuất với màu sắc tươi rói, bóng bẩy. Theo một số chuyên gia y dược thì việc phân biệt thuốc quá hạn qua màu sắc thuốc là vô cùng khó khăn. “Đến các bác sĩ chuyên khoa nếu không làm xét nghiệm thì cũng không thể phát hiện được huống gì người bệnh không có chuyên môn nghiệp vụ”, một dược sĩ ở Đồng Nai cho biết.
Những loại thuốc này được xem như mới sản xuất và được đóng hộp ép vỉ mới tinh, đặc biệt là hạn sử dụng do nhà sản xuất (Công ty DONAIPHARM) đóng ngày. Đối với Salbutamol 2mg đựng trong hộp nhựa đến tháng 9-2011 và thuốc Bisinthvon 8mg ép vỉ phim một lô ghi hạn dùng đến tháng 9-2011 và một lô khác hạn dùng đến tháng 2-2012. Theo những thông tin ban đầu mà nhóm phóng viên chúng tôi thu thập được thì những loại thuốc này do Công ty DONAIPHARM đưa ra thị trường theo dạng “tái chế” nhưng sự thật khủng khiếp hơn nhiều khi chúng từng được tung ra thị trường và đã hết “date” chứ không phải hàng bị lỗi (hàng bị lỗi mới được phép tái chế).
Công ty cổ phần dược Đồng Nai
Nghiên cứu lại khoản 2 điều 14 chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28-4-2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc được biết: “Các loại thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ các loại nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm đều phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy bỏ thuốc”. Bên cạnh đó khoản 21 điều 2 chương I Luật Dược và khoản 9 điều 3 chương I Thông tư số 09/2010/ TT-BYT ngày 28-4-2010 hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc cũng quy định rõ: “Hạn dùng thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng”. Như vậy, việc Công ty DONAIPHARM đã dùng những loại thuốc hết hạn và sắp hết hạn sử dụng rồi sau đó thay đổi bao bì, in thêm hạn sử dụng mới tung ra thị trường dưới cái tên “tái chế” là một chiêu qua mắt người bệnh. Rất có thể điều này làm lợi cho công ty rất nhiều vì không những bán thuốc hết hạn sử dụng thu tiền mà còn tiết kiệm được kinh phí xử lý tiêu hủy như luật quy định. Để xác nhận chủng loại thuốc Bisinthvon 8mg được phân cho đại lý nào và được trả lại như thế nào, chúng tôi đã trực tiếp gặp ông Sơn - Giám đốc Công ty kinh doanh dược phẩm Thiên Sơn tại TPHCM và ông cũng xác nhận rằng năm ngoái có nhận phân phối cho DONAIPHARM gần 500.000 viên thuốc Bisinthvon 8mg nhưng do không bán được nên gần hết date đã trả lại cho DONAIPHARM 179.950 viên để xử lý. Đây là số lượng gần trùng hợp với số lượng DONAIPHARM đã “tái chế” nên câu hỏi được đưa ra phải chăng chủng loại Bisinthvon 8mg do Công ty Thiên Sơn trả lại đã được Công ty CP dược Đồng Nai “mặc áo mới” rồi bán lại ra thị trường?
“PHÙ PHÉP” CỦA CÔNG TY DƯỢC
Tìm hiểu thêm nhiều nguồn tin chúng tôi được biết, vào khoảng thời gian từ giữa tháng 9-2009 đến tháng 2-2010, Công ty DONAIPHARM đã tiến hành cái gọi là “tái chế” đối với hai chủng loại thuốc đã hết hạn sử dụng nói trên rồi tung ra thị trường. Đúng như chúng tôi đã dự đoán, chủng loại Bisinthvon 8mg có số lô cũ là 041007 hạn dùng đến tháng 10-2009, Công ty DONAIPHARM đã bán cho Công ty TNHH Thiên Sơn tại TPHCM bao tiêu trọn gói. Khi thuốc hết hạn sử dụng thì Công ty TNHH Thiên Sơn trả về 179.950 viên. Thay vì tiêu hủy theo quy định, Công ty DONAIPHARM đã “sáng kiến” bóc vỏ cũ thay vỏ mới với số lô mới thứ nhất là 180909 được ép vỉ mới từ ngày 10-9-2009 và một tuần sau thì hoàn thành với số lượng 106.470 viên hạn dùng đến tháng 9-2011 (thêm hai năm). Lô mới thứ hai là 020210 số lượng 73.380 viên được công ty cho ép vỉ từ ngày 2-2-2010 đến ngày 3-2-2010 ghi hạn dùng mới đến tháng 2-2012 (thêm hai năm rưỡi). Còn đối với chủng loại Salbutamol 2mg có số lô cũ là 1470608 do Công ty CP dược Đồng Nai sản xuất năm 2008 với số lượng gần 2,1 triệu viên, công ty đã xuất bán hơn 1 triệu viên (số tồn lại trong kho cũng hơn 1 triệu viên). Điều đáng nói là loại thuốc này có hạn sử dụng đến tháng 6-2010. Có thể do tồn kho nhiều quá sẽ ảnh hưởng đến doanh thu nên tháng 9-2009 (tám tháng trước ngày hết hạn) lãnh đạo Công ty DONAIPHARM đã “thử nghiệm tái chế” bằng cách bóc nhãn cũ thay nhãn mới cho 100.000 viên với số lô mới 250909 in gia hạn dùng đến tháng 9-2011 (kéo dài thêm 1 năm 3 tháng) để tuồn ra thị trường thu tiền bất hợp pháp.
Theo một số chuyên gia trong lĩnh vực y tế thì việc bán thuốc quá hạn sử dụng ra thị trường rất nguy hiểm cho sức khỏe của người tiêu dùng. Theo PGS-TS Nguyễn Hữu Đức, giảng viên Trường Đại học Y Dược TPHCM: “Thuốc hết hạn dùng sẽ không còn giữ được các tính chất cần thiết như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng, mặc dù trông vẻ bề ngoài, đặc tính cảm quan của thuốc không có sự thay đổi. Thuốc quá hạn dùng không chỉ giảm hoặc mất tác dụng điều trị mà còn có thể gây độc...”. Theo chỉ định, những chủng loại thuốc hết hạn mà DONAIPHARM đã bán ra thị trường là Salbutamol 2mg điều trị các bệnh: nghẽn do co thắt đường hô hấp kèm các bệnh hen phế quản, viêm phế quản, khí thũng phổi. Thuốc Bisinthvon 8mg có tên gốc Bromhexin: chuyên trị viêm cấp hoặc mãn tính ở thanh quản, khí quản, phế quản và phổi, giãn phế quản; bệnh bụi phổi...
Như vậy, việc Công ty CP dược Đồng Nai lấy thuốc đã hết hoặc gần hết hạn sử dụng thay đổi bao bì, in hạn sử dụng mới bán ra thị trường đánh lừa người dân là không thể chấp nhận được. Nó thể hiện sự xuống cấp nghiêm trọng về đạo đức ngành y nói chung và đạo đức hành nghề dược nói riêng. Nhưng không hiểu sao vụ việc lại không bị xử lý?
CỐ TÌNH HIỂU SAI QUY CHẾ “TÁI CHẾ”?
Trao đổi với chúng tôi, bà Nguyễn Thị Thanh Trúc - Phó giám đốc quản lý chất lượng của DONAIPHARM - cho rằng: “Theo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất trong khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại có thể được trả lại cho nhà cung cấp hoặc tái chế hoặc hủy kịp thời tùy theo trường hợp...”. Căn cứ vào đó, bà Trúc cho rằng Công ty DONAIPHARM có căn cứ để “tái chế”. Cũng nên hiểu rằng khuyến cáo của WHO là chung cho các loại dược phẩm, thuốc là một sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý chặt chẽ về chất lượng. Bên cạnh đó “sản phẩm bị loại” theo giới chuyên môn thì đó là sản phẩm chưa được phép xuất xưởng, chưa có lệnh nhập kho thành phẩm, chưa đóng gói với bao bì ghi rõ số lô, hạn dùng. Nói tóm lại sản phẩm bị loại do lỗi khâu sản xuất thì mới gọi là “sản phẩm bị loại”. Các lô thuốc mà DONAIPHARM đem ra “tái chế” bằng cách dán lại hạn sử dụng là sản phẩm hoàn chỉnh đã được tung ra thị trường không thể gọi là sản phẩm bị loại. Bên cạnh đó cụm từ “tái chế” ở đây cũng bị Công ty DONAIPHARM cố tình hiểu sai lệch. Theo một chuyên gia về dược, “tái chế” có nghĩa là chế tạo lại, điều đó bao gồm cả một quá trình với nhiều công đoạn, việc bóc nhãn cũ, vỉ cũ, hộp cũ thay bằng nhãn mác mới, vỉ mới, hộp mới rồi đóng hạn dùng mới không thể gọi là tái chế. Thuốc là một sản phẩm đặc biệt được quy định “hạn dùng” cụ thể vì vậy việc tái chế càng phải theo quy trình nghiêm ngặt. Theo khoản 21 điều 2 chương 1 Luật Dược: “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng”. Như vậy hiểu rõ ra thuốc hết hạn dùng là phải hủy, trừ khi chứng minh được chất lượng thuốc còn đảm bảo thì phải đưa vào quy trình “tái chế” theo kỹ thuật. Việc dán lại nhãn mác, hạn dùng như Công ty DONAIPHARM làm không khác gì “treo đầu dê bán thịt chó”. Trao đổi với chúng tôi, bà Huỳnh Thị Thuận - Phó giám đốc Sở Y tế Đồng Nai - cho biết: “Việc làm của Công ty
DONAIPHARM xuất phát từ nguyên nhân do hiểu sai về văn bản quy định việc tái chế. Việc tái chế có thể tiến hành khi chứng minh được thuốc còn chất lượng đem xay ra đưa vào quy trình sản xuất và kiểm định lại một cách chặt chẽ. Công ty làm vậy là do sai sót chuyên môn thôi chứ mục đích kinh tế thì không nhiều, công ty cũng đã khắc phục tối đa sự cố”(!?).
Bà Huỳnh Thị Thuận - Phó giám đốc Sở Y tế Đồng Nai - cho rằng sự việc không nghiêm trọng
Nếu những gì DONAIPHARM làm là đúng thì không những trong ngành dược Việt Nam và có lẽ cả thế giới không có khái niệm thuốc hết hạn dùng, không bao giờ có thuốc hết hạn dùng. Thuốc hết hạn, gần hết hạn thì thay vỉ, thay bao bì là xong. Nếu “tái chế” được theo kiểu DONAIPHARM thì có lẽ nhà sản xuất không bao giờ bị lỗ và ngân sách nhà nước cũng đỡ tốn kém!
Vụ việc phải chăng chỉ đơn giản như lời bà Thuận? DONAIPHARM là công ty sản xuất dược phẩm hàng đầu ở Đồng Nai với 918 mặt hàng thuốc, đội ngũ chuyên gia về dược của công ty không thiếu. Với một đội ngũ chuyên gia hùng hậu như thế mà để “hiểu sai văn bản quy định tái chế ” thì quả là điều khó tin(?!).
THANH TRA BỊ “QUA MẶT”
Theo tìm hiểu của chúng tôi, việc dán hạn dùng mới cho thuốc rồi tung ra thị trường diễn ra vào tháng 9-2009 nhưng phải đến ngày 2-6-2010 Sở Y tế Đồng Nai mới gửi công văn đến Công ty cổ phần dược thông báo đình chỉ và thu hồi. Rõ ràng việc đình chỉ và thu hồi thuốc lúc này chỉ mang tính hình thức bởi qua chín tháng, lượng thuốc đó đã được tiêu thụ gần hết. Biết bao người dân đã uống phải thuốc quá hạn? Báo cáo của Công ty cổ phần dược Đồng Nai cũng đã khẳng định điều này. Theo đó, số lượng thuốc Bisinthvon bán ra sau khi dán date mới là 179.850 viên nhưng thu hồi về chỉ còn 1.373 viên, tương tự thuốc Salbutamol bán ra 21.400 viên, thu hồi được 15.900 viên. Tổng cộng cả hai loại, bao người dân đáng thương đã uống đến 183.977 viên (178.477 viên thuốc Bisinthvon, 5.500 viên Salbutamol). Con số này cho thấy một lượng thuốc quá hạn sử dụng lớn đã được người bệnh vì tin tưởng thầy thuốc mà hồn nhiên nuốt vào người. Không nói đến lợi nhuận thu được là bao nhiêu, việc coi thường sức khỏe và tính mạng người dân là điều đáng lên án. “Lương y như từ mẫu, những người làm việc này đã đánh mất y đức và lương tâm nghề nghiệp, chỉ vì tiền mà bán đứng tính mạng người khác quả là điều không thể chấp nhận được”, một bác sĩ bức xúc.
Biên bản thanh tra của Bộ Y tế cho rằng DONAIPHARM “Thực hiện đầy đủ báo cáo và thu hồi thuốc kém chất lượng” và giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Cục Quản lý dược cấp cho DONAIPHARM
Một thời gian không lâu sau khi DONAIPHARM tung thuốc hết “date” ra thị trường, đoàn thanh tra Bộ Y tế đã có chuyến làm việc tại Đồng Nai. Đoàn cũng đã tiến hành thanh tra DONAIPHARM. Tuy nhiên điều lạ là trong biên bản thanh tra, vụ “mặc áo mới” cho thuốc hết hạn sử dụng đã không được đề cập đến. Công ty DONAIPHARM cho rằng vụ việc “khắc phục sự cố cơ bản đã hoàn tất” nên đề nghị Cục Quản lý dược cấp giấy chứng nhận “Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc” và “Chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc”. Rõ ràng Sở Y tế và cả lãnh đạo Công ty DONAIPHARM đã cố tình lờ đi sự cố “tày đình” này. Chính nhờ “qua mặt” được đoàn thanh tra, đến tháng 7 và 8-2010, Công ty DONAIPHARM đã được Cục Quản lý dược cấp hai giấy chứng nhận này. Việc cấp hai giấy chứng nhận ấy chẳng khác gì công nhận việc “mặc áo mới”, dán hạn sử dụng mới cho thuốc hết hạn là đúng. Không lẽ đây là vụ “Vedan thứ hai” khi gây ô nhiễm môi trường mà vẫn được cấp bằng khen?
Việc Công ty DONAIPHARM lờ đi sai phạm là điều có thể hiểu được, nhưng tại sao Sở Y tế Đồng Nai là “đơn vị thực hiện chức năng quản lý nhà nước trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân...” (trích Chính sách chất lượng của Sở Y tế) lại làm ngơ? Trong quá trình điều tra vụ việc, chúng tôi phát hiện ra một điều khá nhạy cảm: giữa Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và Công ty DONAIPHARM vốn có mối quan hệ thông gia. Một ông phó giám đốc sở và một nữ lãnh đạo của Công ty DONAIPHARM là người trong một nhà. Phải chăng do mối quan hệ khắng khít này mà vụ việc lớn thành nhỏ, việc nhỏ được lờ đi?
Thiết nghĩ, cơ quan hữu quan cần khẩn trương điều tra làm rõ vụ việc để trấn an dư luận. Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin đến bạn đọc khi có diễn biến mới trong những số báo tiếp theo.
HỒNG CƯỜNG - LÊ BÌNH (CATP)
Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Phúc Học, Phó giám đốc Bệnh viện 199 - Bộ Công an: Thuốc làm giãn phế quản như Salbutamol do không cắt được cơn hen phải dùng tăng liều nên thường gây ra ngộ độc, tùy theo mức độ nặng nhẹ có thể biểu hiện một số triệu chứng như: khó chịu, nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, buồn nôn, bồn chồn, run các đầu chi, tim đập nhanh, loạn nhịp tim, biến đổi huyết áp, co giật, có thể hạ kali huyết. Tùy theo số lượng thuốc quá hạn mà sẽ bị xử lý theo khoản 5 hay khoản 6 điều 34 Nghị định 45/2005 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế mà mức phạt sẽ từ 3 triệu đến 10 triệu đồng, đồng thời buộc phải tiêu hủy số thuốc trên. Nếu hành vi có tính chất nghiêm trọng: tẩy xóa hạn sử dụng, in hạn sử dụng mới... sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự tội danh buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh theo điều 157 Bộ luật hình sự với hình phạt từ 6 tháng đến 15 năm; tịch thu tài sản, cấm hành nghề trong một thời gian.