2020-03-21 06:43:52

Tờ rơi (ulotki) kèm theo thuốc Arechin: thông tin dành cho bệnh nhân. Arechin, 250 mg, thuốc viên

Lời BBT QV: Sau khi đăng bài Coronavirus ở Ba Lan. Arechin (chlorochina – Kí ninh) chống sốt rét có thể diệt được Coronavirus SARS-CoV-2 hay không? (18/03/2020), chúng tôi đã nhận được nhiều ý kiến phản hồi, quan tâm đến loại thuốc này. QV xin đăng tải thông tin hướng dẫn sử dụng Arechin (đã được đăng ký tại Cục quản lý Dược phẩm Ba Lan)

Cần phải đọc kĩ tờ rơi này trước khi sử dụng thuốc, bởi vì đây là những thông tin quan trọng đối với bệnh nhân:

- cần lưu giữ tờ rơi này, để lúc cần có thể đọc lại;

- nếu có gì chưa rõ thì hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá;

- thuốc này đã được bác sĩ kê toa chỉ dành riêng cho 1 bệnh nhân cụ thể riêng biệt. Không được chuyển tiếp cho bệnh nhân khác. Thuốc có thể gây hại cho người khác, thậm chí kể cả khi mà các triệu chứng của căn bệnh giống hệt nhau.

- nếu bệnh nhân thấy có biểu hiện gì khác thường, trong đó có các triệu chứng ngoài ý muốn đã được mô tả ở trong tờ rơi này, thì cần phải thông báo ngay cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá. Xem điểm 4.

Mục lục tờ rơi

  1. thuốc Arechin là cái gì và dùng nó với mục đích gì

  2. các thông tin quan trọng trước khi dùng thuốc Arechin

  3. cách dùng thuốc Arechin như thế nào

  4. tác dụng phụ ngoài ý muốn có thể có

  5. lưu giữ thuốc Arechin như thế nào

  6. lượng thuốc trong hộp và các thông tin

1. thuốc Arechin là cái gì và dùng nó với mục đích gì

Arechin là thuốc chống sốt rét. Hoạt chất của thuốc là fosforan chlorochina, mà nó tác động vào các con trùng đơn bào/kí sinh trùng sốt rét, như: Plasmodium Vivax, P. malariae, P. ovale cùng các chủng khác P. falciparum. Thuốc cũng tác động vào trùng kiết lỵ (Entamoeba histolytica). Thuốc mang tính chống viêm nhiễm, song cơ chế này chưa được hiểu rõ.

Chỉ dẫn sử dụng

- bệnh sốt rét (malaria, zimnica). Phòng và chống các triệu chứng cấp và chữa hỗ trợ (cầm chừng) đối với sốt rét bị gây ra bởi Plasmodium Vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale và các chủng loại Plasmodium falciparum vốn bị nhạy cảm với thuốc chlorochina này.

- bệnh lỵ a-míp (pełzakowica) và mưng mủ gan (ropień wątroby) được gây ra bởi Entamoeba histolytica, thì thường được liên tưởng với các loại thuốc chống trùng kiết lỵ (pełzaki) có tác động trong vùng ruột;

- các dạng lupus ban đỏ , lupus ban đỏ hệ thống (SLE), kiểu kinh niên và lupus ban đỏ dạng tròn (DLE);

- viêm khớp dạng thấp/phong tê thấp (reumatoidalne zapalenia stawów);

- chữa trị hỗ trợ trong các loại viêm nhiễm coronavirus típ beta, như: SARS-CoV, MERS-CoV và SARS-CoV-2.

2. Các thông tin quan trọng trước khi dùng thuốc Arechin

Khi nào thì không dùng thuốc Arechin

- nếu bệnh nhân bị mẫn cảm với thuốc fosforan chlorochina, là chất thứ nguyên của 4-aminochinolina hoặc một trong những chất thành phần bất kì còn lại của thuốc này (đã liệt kê ra ở điểm 6);

- nếu bệnh nhân có những biến đổi trong võng mạc mắt hoặc trong thị trường (pole widzenia) bị gây ra bởi các chất thứ nguyên từ 4-aminiochinolina.

Những lời cảnh báo và sự cẩn trọng

Trước khi sử dụng thuốc Arechin thì cần phải làm tư vấn với bác sĩ. Cần phải hỏi kĩ bác sĩ, kể cả khi mà những lời cảnh báo này chỉ đề cập đến những hoàn cảnh đã xảy ra trước kia.

Cần phải hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc chlorochina cho các nhóm bệnh nhân dưới đây:

- những bệnh nhân bị rối loạn chức năng võng mạc (ngoại trừ chữa sốt rét ở pha cấp); khi dùng thuốc trong thời gian dài thì cứ mỗi 3 tháng 1 lần phải tổng kiểm tra thị lực, vì có nguy cơ bị hỏng võng mạc (retinopatia). Nếu thấy có gì bất thường thì dừng trị liệu ngay lập tức.

- những bệnh nhân có rối loạn công thức máu; đối với những bệnh nhân được chữa trị lâu dài bằng thuốc chlorochina thì cần phải được khám kiểm tra công thức máu. Nếu xuất hiện những rối loạn liên quan đến tiến trình bệnh, thì phải dừng trị liệu ngay lập tức.

- những bệnh nhân trong máu bị thiếu enzym dehydrogenaza gluco-6-fosforan (chlorochina có thể làm hỏng các tế bào máu của các bệnh nhân này).

- những bệnh nhân bị rối loạn chức năng của dạ dày và ruột.

- những bệnh nhân bị bệnh động kinh (padaczka) theo khảo cứu (badaczka w wywiadzie) hoặc đang dùng những loại thuốc chống động kinh (przeciwdrgawkowe) – sau khi dùng thuốc chlorochina có thể sẽ xuất hiện run giật (drgawki) của bệnh động kinh.

- những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến (łuszczyca – một bệnh da liễu), bệnh rối loạn hoạt động của enzym (porfiria), suy yếu cơ khung xương (miastenia, ở đó vd. bệnh sụp mí mắt) – chlorochina có thể làm tăng cường độ trong tiến trình các căn bệnh này.

Tất cả các bệnh nhân được chữa trị lâu dài thì đều cần phải thực hiện khám thần kinh mỗi từ 3 – 6 tháng/ lần, nhằm phát hiện sớm bệnh suy yếu cơ. Nếu thấy có gì bất thường thì phải dừng đưa thuốc ngay lập tức.

Trong thời gian chữa trị lâu dài thì bệnh nhân cần tránh ra nắng, tránh bị chiếu xạ tia cực tím UV.

Chlorochina có thể gây hạ mức đường huyết. Cần phải hỏi bác sĩ về những thông tin về những triệu chứng liên quan đến hạ đường huyết. Có thể cần phải kiểm tra lượng đường trong máu.

Trẻ em và thanh thiếu niên (młodzież)

Không được sử dụng thuốc đối với trẻ em dưới 14 tuổi.

Thuốc Arechin và những thuốc khác

Cần phải thông báo cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc đã được bệnh nhân sử dụng trong quá khứ và hiện tại, và cả về những loại thuốc mà bệnh nhân đang có ý định sẽ sử dụng.

Chlorochina có thể gây ra tăng nồng độ cyklosporyna (là loại thuốc dùng sau khi cấy ghép tạng) trong máu.

Trong thời gian chữa trị chống sốt rét thì không nên tiêm vắc-xin phòng chống bệnh dại, bởi vì nó có thể làm giảm hiệu quả của vắc-xin. Vậy nên việc tiêm chủng chống bệnh dại phải được thực hiện trước khi tiến hành chữa trị chống sốt rét.

Việc sử dụng đồng thời thuốc penicylamina (thuốc chữa ngộ độc kim loại) cùng với chlorochina, có thể làm tăng nồng độ penicylamina trong máu, tức làm tăng nguy cơ hoạt động mạnh ngoài ý muốn của hệ thống sản sinh máu và/hoặc của thận cũng như của các hoạt chất da-dị ứng (skórne odczyny alergiczne).

Chlorochina làm giảm đáng kể nồng độ prazykwantel (thuốc chống các kí sinh trùng).

Các chất tạo trung hòa (như: các muối của nhôm, can-xi, ma-giê) làm giảm khả năng hấp thụ chlorochina. Cần tạo ra một khoảng nghỉ chừng 2 giờ đồng hồ sau khi dùng thuốc chlorochina, cho đến lúc lại dùng tiếp 1 trong số những loại thuốc kể trên.

Cymetydyna (thuốc dùng cho các bệnh dạ dày) làm tăng nồng độ chlorochina trong huyết tương.

Không thể sử dụng đồng thời 2 loại thuốc: chlorochina và hydroksychlorochina cùng với amiodaron (thuốc chữa loạn nhịp tim), vì có nguy cơ làm tăng rối loạn nhịp tim.

Hydroksychlorochina cùng với (hình như là) chlorochina làm tăng nồng độ digoksyna (thuốc chữa các bệnh tim) trong máu.

Chlorochina thường được sử dụng chung với meflochina (thuốc phòng chống sốt rét), làm tăng nguy cơ run giật (drgawki).

Chlorochina hầu như có thể làm tăng các triệu chứng của căn bệnh mastenia (một bệnh kinh niên với đặc điểm làm suy yếu và mệt mỏi nhanh cho các cơ), và bằng cách này làm giảm tác dụng của neostygmina và pirydostygmina.

Thuốc Arechin, ăn và uống

Thuốc dạng viên này cần dùng sau bữa ăn.

Mang bầu, cho con bú và ảnh hưởng về khả năng thụ thai

Nếu nữ bệnh nhân mà đang mang bầu hoặc đang cho con bú, hoặc đang nghi ngờ là đang mang thai hoặc đang dự định là sẽ mang thai, thì phải tư vấn với bác sĩ về việc này trước khi dùng thuốc này.

Không nên dùng thuốc này khi đang mang thai, ngoại trừ trường hợp nếu theo ý kiến của bác sĩ thì lợi ích tiềm ẩn của người mẹ lớn hơn nguy cơ rủi ro cho bào thai.

Chlorochina thẩm thấu (ngấm) vào sữa của người mẹ. Khi đó, chỉ có thể dùng thuốc để chống sốt rét khi mà được bác sĩ chỉ định.

Không nên cho con bú khi dùng thuốc chlorochina trong thời gian dài với liều lượng lớn để chữa trị bệnh viêm khớp dạng thấp (phong tê thấp).

Dùng thuốc Arechin cho các bệnh nhân có rối loạn chức năng thận hoặc/và gan

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân có rối loạn hoạt động gan (nhất là trong tiến trình hủy hoại gan cấp, do lạm dụng rượu), đối với những bệnh nhân nghiện rượu và những bệnh nhân có các bệnh về thận. Không dùng chlorochina để chống sốt rét cho những bệnh nhân bị suy thận cực đoan.

Dùng thuốc Arechin cho các bệnh nhân cao tuổi

Đối với các bệnh nhân cao tuổi thì cũng không cần phải áp dụng những liều lượng thuốc đặc biệt.

Lái xe ô tô và vận hành máy

Chlorochina có thể gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe ô tô và vận hành máy. Vì vậy nên thận trọng, nếu trong thời gian dùng thuốc mà phải thực hiện những động tác đòi hỏi những kĩ năng về tâm lý – vật lý.

3. Cách dùng thuốc Arechin như thế nào

Luôn luôn dùng thuốc này theo các chỉ định của bác sĩ. Nếu có gì chưa rõ thì phải hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá.

Bệnh sốt rét (zimnica)

Phòng chống

Uống thuốc (vào lúc) 1 tuần trước khi đi đến vùng hiện hữu của bệnh, và trong thời gian lưu trú tại đó, và uống thuốc tiếp tục trong 4 tuần sau khi rời vùng hiện hữu của bệnh, theo chế độ: 1 lần/tuần x 2 viên (500 mg), trong cùng 1 ngày (của tuần đó).

Chữa trị (khi bệnh phát ra)

Bị viêm nhiễm Plasmodium vivaxPlasmodium ovale

Ngày 1 1 liều 4 viên (1000 mg), sau 6 giờ: 2 viên (500 mg)

Ngày 2 2 viên (500 mg)

Ngày 3 2 viên (500 mg)

Bị viêm nhiễm Plasmodium fanciparumPlasmodium malariae

Ngày 1 1 liều 4 viên (1000 mg), sau từ 6 - 8 giờ: 2 viên (500 mg)

Ngày 2 2 viên (500 mg)

Ngày 3 2 viên (500 mg)

Bệnh lỵ a-míp và mưng mủ gan (pełzakowica i ropień wątroby)

Trong 2 ngày, 2 lần/ ngày đêm, mỗi lần 2 viên (500 mg), tức là 4 viên (1000 mg) trong 1 ngày-đêm, rồi

Trong từ 2 – 3 tuần, 2 lần/ ngày đêm, mỗi lần 1 viên (2 lần, 250 mg/lần), tức 2 viên (500 mg)/ngày đêm.

Nếu cần thì có thể tăng hoặc giảm liều lượng, và làm lại 1 lần nữa.

Lupus ban đỏ (toczeń rumieniowaty)

Ban đầu uống 1 viên (250 mg), 2 lần/ngày-đêm, từ 1 – 2 tuần. Sau đó thì…

Lưu giữ liều lượng này, nghĩa là thường thì 1 viên (250 mg)/ ngày-đêm.

Viêm khớp dạng thấp (reumatoidalne zapalenia stawów)

Liều lượng thường dùng là 1 viên (250 mg)/ ngày-đêm.

Để cải thiện tình hình thì có thể uống thuốc trong vài tuần. Để đạt được hiệu quả tốt nhất thì phải chữa trị trong vài tháng trời. Nếu sau 6 tháng điều trị mà không thấy khá lên (tức là giảm xưng khớp, đi lại, cử động dễ hơn), thì dừng uống thuốc.

Sau khi ngừng uống thuốc thì bệnh có thể quay trở lại. Nên tiếp tục dùng thuốc chlorochina để điều trị tiếp, nếu không có chống chỉ dẫn của bác sĩ mắt.

Viêm nhiễm coronavirus típ beta

Thông thường dùng 500 mg, 2 lần/ ngày, mỗi lần 1 viên (250 mg), trong từ 7 – 10 ngày, nhưng không quá 10 ngày.

Trong trường hợp có lý giải thì áp dụng 2 lần/ngày, mỗi lần 2 viên (500 mg), từ 7 – 10 ngày, nhưng không quá 10 ngày.

Đối với những bệnh nhân bị suy thận và/hoặc gan

Nếu bị suy thận thì sẽ thay đổi liều lượng thuốc chlorochina.

Bệnh sốt rét với bệnh nhân có khả năng lọc của thận (klirens kreatyniny) là >50 ml/phút và 10-50 ml/phút, thì liều lượng thuốc vẫn giữ nguyên.

Khi mà khả năng lọc của thận (klirens kreatyniny) là >10 ml/phút, thì giảm liều thuốc xuống 50 %, tức là:

Ngày 1 liều lượng đầu tiên 2 viên (500 mg), sau 6 giờ thì 1 viên (250 mg);

Ngày 2 1 viên (250 mg).

Ngày 3 1 viên (250 mg).

Đối với trẻ em và thanh/thiếu niên

Thuốc này chỉ dành cho người lớn và trẻ em trên 14 tuổi.

Không chia nhỏ viên thuốc.

Sử dụng liều thuốc tăng cao hơn so với chỉ dẫn

Trong trường hợp đã dùng liều thuốc cao hơn chỉ dẫn, thì cần phải đến bác sĩ hoặc dược sĩ ngay.

Các triệu chứng khi dùng thuốc quá liều sẽ là: dọa nôn, nôn, giảm huyết áp, tăng tiếng ù tai, mờ mắt, người yếu, đái ra máu (hemoglobin tự do bị thoát vào nước tiểu), đái són (skąpomocz), rối loạn nhịp tim, tim hoạt động yếu đột ngột, co giật, ngưng thở, bị ngủ, thể hiện các triệu chứng dị ứng nặng với các vùng xưng tấy, tấy đỏ, xuất hiện các bong bóng to nhỏ và cổ họng xưng tấy, sốt, khó thở.

Dùng thuốc quá liều sẽ dẫn đến suy nhược hệ tuần hoàn máu, suy nhược hệ hô hấp, và rối loạn nặng nhịp tim, thậm chí dẫn đến tử vong.

Sau khi bị dùng thuốc quá liều lượng thì phải làm sạch dạ dày ngay lập tức, bằng cách nôn thốc hết ra ( chỉ đối với bệnh nhân còn tỉnh táo), sau đó thì phải đến bác sĩ ngay. Chữa ở đây chỉ là chữa triệu chứng.

Đưa than hoạt tính vào dạ dày bằng sonda dạ dày (zgłębnik żołądkowy), sau khi rửa sạch dạ dày, trong vòng 30 phút kể từ lúc uống thuốc, sẽ làm giảm mức độ ngấm thuốc này vào cơ thể.

Quên không uống thuốc

Cần phải uống ngay liều thuốc đã bị bỏ quên.

Không được dùng liều thuốc gấp đôi, để nhằm „bổ xung” cho liều thuốc đã bị bỏ quên.

Ngừng uống thuốc

Trong trường hợp còn có bất kể những điều gì chưa rõ ràng có liên quan đến việc dùng thuốc thì cần phải liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá.

4. Những tác dụng phụ ngoài ý muốn có thể có

Cũng như mỗi một loại thuốc nào khác, thuốc này cũng có thể gây ra các tác dụng phụ ngoài ý muốn, tuy nhiên không phải là ở ai cũng có xuất hiện.

Cần phải liên hệ ngay tức khắc với bác sĩ, nếu như có xuất hiện các tác dụng ngoài ý muốn như sau: khó thở, xưng tấy: mặt, môi, lưỡi, cổ họng; nổi ban mụn ngứa, nổi mề đay.

Những tác dụng hãn hữu, ngoài ý muốn (có thể xuất hiện ở từ 1 – 10 bệnh nhân/ 10.000):

- bệnh rối loạn cơ tim (kardiomiopatia),

- rối loạn chức năng gan, viêm gan, rối loạn trong các test thử nghiệm chức năng gan.

Những tác dụng phụ ngoài ý muốn khác của thuốc này, mà tần suất xuất hiện của chúng là chưa rõ_( tần suất không thể xác định được dựa trên các dữ liệu được tiếp cận):

- sụt/giảm huyết áp, thay đổi hoạt động tim (thay đổi trong ghi nhận EKG).

- thiếu máu, biến đổi công thức máu (agranulocytoza: giảm thiểu lượng bạch cầu trong máu, thiếu đĩa máu (małopłytkowość), giảm thiểu lượng bạch cầu trung tính), suy giảm hoạt động của tủy xương, hemoliza (phân hủy hồng cầu) ở những bệnh nhân bị thiếu dehydrogenaza glucoza-6-fosforan.

- co giật, lên cơn động kinh, thay đổi tâm trạng và thay đổi trong ứng xử (bệnh tâm lý psychoza, năng động quá thái (psychoruchowe), tâm lý quá thái (mania), sợ sệt), đau đầu, có suy nghĩ tự sát.

- mắt mờ, mù một phần hoặc toàn phần, rối loạn điều tiết mắt (akomodacja), nhìn thấy ảnh kép, thay đổi trong võng mạc (retinopatia) hoặc trong giác mạc, rối loạn độ rộng tầm nhìn.

- điếc (típ thần kinh), nghễnh ngãng ở các bệnh nhân mà trước đây từng bị hư hỏng cơ quan thính giác, ù tai.

- rối loạn dạ dày và ruột, chán ăn (jadłowstręt), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau nhói ở ổ bụng.

- bạc tóc, rụng tóc hói đầu, ngứa ngáy, nổi mề đay, nổi đám mụn, đổi màu: da, các niêm mạc, móng tay chân; phản ứng dị ứng da, biến đổi típ hắc lào phẳng (liszaj płaski), bệnh vảy nến (łuszczyca), ban đỏ đa dạng, phản ứng nặng của da (hội chứng Stevens-Johnson), hoại tử thượng bì nhiễm độc (toksyczna martwica rozpływna naskórka).

- neuromiopatia và neuropatia (các căn bệnh của cơ, suy yếu cơ).

- sợ/mẫn cảm ánh sáng, phản ứng dị ứng và phản ứng dị ứng dữ dội trong đó có nổi mề đay, sưng tấy mạch máu và cơ quan di chuyển (obrzęk naczynioruchowy).

- sụt giảm đường glucô trong máu.

Ở một số người khác, khi dùng thuốc Arechin có thể xuất hiện những tác dụng phụ khác ngoài ý muốn.

Thông báo về những tác dụng phụ ngoài ý muốn

Nếu có xuất hiện bất kì tác dụng ngoài ý muốn nào, trong đó có cả những triệu chứng đã được mô tả trong tờ rơi này, thì cần phải báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá. Các tác dụng phụ ngoài ý muốn cũng có thể được báo trực tiếp đến Phòng Giám sát các Tác dụng phụ ngoài ý muốn của các Sản phẩm Chữa bệnh thuộc Cục Đăng kí các Sản phẩm Chữa bệnh, các Chế phẩm Y tế và các Sản phẩm diệt Vi sinh: phố Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

ĐT : 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

e-mail : ndl@urpl.gov.pl

Các tác dụng phụ ngoài ý muốn cũng có thể được báo cho một chủ thể (nào đó) có thẩm quyền.

Nhờ có các thông báo về các tác dụng phụ ngoài ý muốn ta có thể gom thu nhiều thông tin về sự an toàn khi sử dụng thuốc (này).

5. Lưu giữ (bảo quản) thuốc như thế nào

Thuốc phải được lưu giữ ở nơi không nhìn thấy được và không thể tiếp cận được đối với trẻ em.

Không dùng thuốc Arechin sau khi hết hạn sử dụng, được ghi trên bao bì thuốc.

Lưu giữ, bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 độ C. Để ở trong hộp nguyên nhằm tránh ánh sáng lọt vào.

Không vứt thuốc xuống cống rãnh, vào thùng rác trong nhà. Cần phải hỏi dược sĩ : vứt bỏ thuốc như thế nào, khi ta không cần dùng nữa? Hành vi này là nhằm bảo vệ môi trường.

6. Lượng thuốc trong hộp và các thông tin khác

Thuốc Arechin chứa những gì

- hoạt chất của thuốc là chlorochina fosforan.

- một viên thuốc chứa 250 mg chất chlorochina fosforan.

- các chất thành phần khác, là: bột khoai tây, chất thạch (żelatyna), muối stearynian ma-giê, bột đá đi-ô-xít si-lic làm dung dịch ổn định thuốc (krzemionka koloidalna bezwodna).

Thuốc Arechin trông như thế nào? Chứa gì trong bao bì?

Viên thuốc màu trắng hoặc gần như trắng, hình tròn, 2 mặt đáy phẳng, trên 1 mặt có in dấu „ „.

Mỗi hộp chứa 30 viên thuốc.

Các viên thuốc được để trong 1 ống thủy tinh cùng với 1 tờ nhãn-tờ rơi hoặc trong các bong bóng blistry PVC/Al chứa 10 viên/chiếc, được đặt trong 1 hộp giấy ép (tektura) cùng với 1 tờ rơi dành cho bệnh nhân.

Chủ thể có thẩm quyền

Công ty CP Adamed Pharma

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05 – 152 Czosnów

Nhà sáng chế

Cty CP Adamed Pharma

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05 – 152 Czosnów

Biên dịch:
Nguồn: 
http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Arechin%20Ulotka%20dla%20Pacjenta.pdf


Sửa lần cuối 2020-03-21 07:11:46

Bình luận


Bình luận qua Facebook